Le système de surveillance des médicaments repose essentiellement sur des déclarations spontanées passives, dont l’immense majorité ne sera jamais connue. Ce système est-il efficace pour nous protéger ? Peut-on lui faire confiance et comment peut-on l’améliorer ? Ce sera l’occasion de revoir l’histoire du Mediator, de la Dépakine et des vaccins anti-covid.
Sommaire de l’enquête
1. Médicaments sous surveillance
2. Sous-déclaration massive
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3. Sous-déclaration : la délicate estimation
4. Sous-déclaration sélective ?
5. La détection mise à mal ?
6. Mediator, où est le scandale ?
7. Des scandales… pour le meilleur ?
7.1 Indépendance et pouvoir du gendarme du médicament
7.2 La pharmaco-épidémiologie en renfort ?
7.3 Zoom sur les myo-péricardites vaccinales
Box : Dépakine, rien n’a changé ?
8. Pharmaco-vigilance : faut-il tout changer ?
Médicaments sous surveillance
Après de longs débats par commentaires avec des internautes, j’en suis arrivée à la conclusion qu’un article sur la pharmaco-vigilance était nécessaire.
Pourquoi ? Car la recherche des effets indésirables des médicaments est une priorité absolue pour établir le réel profil de sécurité et la balance bénéfice / risque de ces produits.
Ces données sont capitales pour évaluer en tant réel l’intérêt d’un médicament comme la pilule contraceptive, les statines, ou très récemment avec le beyfortus pour la bronchiolite du nourrisson. Des informations qui permettent aussi d’évaluer la force et la pertinence d’un signal, comme nous l’avons vu avec l’épidémie de décès en Australie après le vaccin Covid.
Car n’importe quel médicament expose à des risques. Ils doivent être identifiés le plus rapidement possible – dans l’idéal dès l’évaluation du médicament – ou bien rapidement après sa commercialisation via la surveillance en utilisation réelle.
Si dans le principe des garde-fous existent, même le lobby du médicament reconnaît de graves lacunes du système de déclaration actuel.
Un système passif avec un énorme problème de sous-déclaration des effets indésirables.
Sous-déclaration massive
Le système de surveillance des événements indésirables est principalement passif. Il se fonde sur la bienveillance et le professionnalisme des soignants pour déclarer les événements indésirables suspectés avec un produit de santé.
En conséquence, il est aujourd’hui admis que 90 à 95 % des effets indésirables ne sont pas déclarés.
Alzheimer : la grande désillusion approuvée par le gendarme du médicament américain
Le gendarme du médicament américain (FDA) vient de donner une autorisation temporaire de mise sur le marché d’un médicament censé lutter contre la maladie d’Alzheimer. Un avis favorable en l’absence de preuve scientifique attestant de bénéfice clinique, et contre l’avis de son propre comité de conseil.
Mais comment les professionnels de la santé expliquent-ils cette situation incroyable ?
- Le manque de temps
- D’autres priorités de soins
- Des incertitudes sur la causalité avec le médicament
- Des difficultés pour remplir les signalements
- Un manque de prévention sur l’importance de ces déclarations
- Un manque de formation sur la procédure à réaliser
Ce ne sont pas les seuls facteurs qui vont façonner le comportement des professionnels de santé. La peur de paraître ridicule auprès des collègues en signalant des effets indésirables sans valeur clinique est importante chez les soignants.
Certains estiment aussi que les cas qu’ils observent n’auront aucun intérêt pour les connaissances médicales sur ce médicament (1).
Des chiffres choquants et des excuses inacceptables qui jettent le discrédit sur l’ensemble du système de surveillance des médicaments. Comment être rassurée dans de telle circonstance ? Cette sous-déclaration massive est-elle à l’origine des scandales sanitaires ?
Bien ce n’est pas si simple que ça. Ce chiffre de sous-déclaration doit être compris et analysé dans le détail pour bien comprendre les implications.
Mais la pharmacovigilance aujourd’hui ne repose pas uniquement sur sa forme passive. Il existe des formes actives, et de nouveaux modèles de surveillance qui complètent l’arsenal actuel avec la pharmaco-épidémiologie.
Des modèles crées à la suite de scandale sanitaire majeur, comme on le verra avec le cas du tristement célèbre Médiator.
Sauf que nous vivons dans le monde réel, et qu’aucune méthode n’est parfaite ni infaillible.
Car si la prescription des médicaments est importante pour des problèmes de santé spécifiques, le retour des professionnels de santé des potentiels effets indésirables est tout aussi capital.
Ce retour permet de mieux caractériser la balance bénéfice/risque d’un médicament et donc son utilité dans une population cible. Avec une sous-déclaration aussi importante, la balance bénéfice/risque d’un médicament peut-être sévèrement faussée.
Cet article est l’occasion de faire le tour de ce sujet d’importance quand on parle de médicaments.
On va tenter d’en savoir un peu plus sur les méthodes pour estimer la sous-déclaration des effets indésirables des médicaments.
Je vais un peu plus détailler le rôle de la pharmaco-épidémiologie (avec Epi-Phare) et ses applications récentes pour faire émerger de rares effets indésirables des vaccins à ARN messager contre le covid-19 (mais pas uniquement).
Sous-déclaration : la délicate estimation
Quand on prend ce sujet à bras le corps, on tombe rapidement face un dilemme. Comment fait-on pour estimer la sous-déclaration d’un médicament ?
Car si on admet que 90 % des effets indésirables d’un médicament ne sont pas déclarés, cela signifie que l’on sait combien d’événements indésirables on doit attendre.
Vous cernez toute la difficulté ?
Si on sait combien d’événements indésirables doivent être déclarés pour un médicament, c’est bien que nous avons alors les moyens d’avoir des retours plus ou moins exhaustifs de ces effets indésirables.
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